Foram detectados durante a realização de testes de rotina na fábrica da Baxter Médico Farmacêutica na Irlanda níveis elevados de endotoxinas em alguns lotes e, após condução de uma investigação, verificou-se a existência de problemas em dois dos dez tanques utilizados na linha de produção das soluções de diálise peritoneal (Dianeal, Extraneal e Nutrineal).
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) foi informada pela Baxter Médico-Farmacéutica que o problema da presença de endotoxinas nas soluções de diálise peritoneal – Dianeal, Extraneal e Nutrineal – não se encontra ainda resolvido, pelo que, neste momento, esta unidade fabril encontra-se encerrada.
“Apesar do número de lotes potencialmente afectados ser reduzido, existe o risco de desenvolvimento de peritonite asséptica. No entanto, não é possível efectuar a recolha dos lotes no mercado, tendo em conta a não existência de alternativas terapêuticas e o risco de complicações clínicas associado à interrupção do tratamento”, refere o Infarmed numa circular publicada no site oficial.
Mas até à substituição total dos lotes no mercado, o Infarmed recomenda aos médicos para avaliarem a situação de cada doente e ponderarem a continuação da realização da diálise peritoneal tendo em conta o risco de peritonite asséptica.
“Os médicos devem considerar as alternativas disponíveis dependendo do tipo de solução e de diálise que o doente se encontra a realizar”, aconselha ainda.
Por outro lado, os doentes que se encontrem a fazer diálise peritoneal com uma destas soluções devem contactar o seu médico para avaliação da necessidade de alteração do tratamento.
“Os doentes e os médicos devem estar alerta para o aparecimento de sinais e sintomas que possam sugerir o desenvolvimento de uma peritonite asséptica, tais como o aparecimento de efluentes turvos visível no saco de recolha da drenagem, dor abdominal, náuseas, vómitos e eventualmente febre”, acrescenta.
Todos os casos suspeitos de peritonite asséptica devem ser notificados ao Infarmed ou à Baxter Médico-Farmacêutica.
O Comité de Medicamentos para Uso Humano já iniciou uma avaliação de todo o processo de fabrico das soluções de diálise peritoneal da Baxter nesta fábrica.
Foram detectados durante a realização de testes de rotina na fábrica da Baxter na Irlanda níveis elevados de endotoxinas em alguns lotes e, após condução de uma investigação, verificou-se a existência de problemas em dois dos dez tanques utilizados na linha de produção das soluções de diálise peritoneal.
De acordo com a Baxter, já se encontram em produção novos lotes e a substituição gradual de todos os lotes deverá estar concluída em Março de 2011.
fonte:http://www.publico.pt/
